La biométrie occupe une place de plus en plus déterminante au sein de la recherche scientifique. La qualité des données et la pertinence des analyses statistiques sont systématiquement au cœur des discussions réglementaires et sont devenues des paramètres incontournables dans l’évaluation des médicaments.
Ces échanges et ces conseils nous ont amenés à bâtir cette entreprise avec pour ambition d’offrir une expertise dans le domaine de la biométrie et des études cliniques que nous pensons différenciante de l’offre existante en France à l’heure actuelle.
Notre expertise technique, fruit de nos expériences complémentaires, couvre les domaines des essais cliniques et des études épidémiologiques. Au sein de filiales, de maisons-mère de laboratoires, de sociétés de biotechnologie et de sociétés de service (CROs), nos parcours nous ont également conduits à développer de nombreux partenariats avec la recherche institutionnelle et les autorités de santé.
La complémentarité de nos compétences et de nos expériences professionnelles font d’eXYSTAT une entreprise innovante et audacieuse, fière de s’affranchir de la simple fourniture de services classiques de Biométrie. Notre approche, centrée sur l’écoute des besoins de nos clients, s’exprime par notre engagement à créer des solutions créatives adaptées et personnalisées, tout en intégrant les problématiques liées aux contextes globaux des études cliniques. Notre expertise combinée à notre force de proposition nous positionne comme associés et co-acteurs actifs de vos projets.
possède une expertise en méthodologie, statistique et data-management des essais cliniques et des études épidémiologiques.
François exerce dans le milieu des industries de santé depuis plus de 20 ans et a connu au sein des laboratoires pharmaceutiques le basculement des études internalisées vers la sous-traitance. Il a ainsi pu à ses débuts effectuer lui-même dans sa globalité la biométrie de plusieurs études.
Dans un second temps, il a géré la sous-traitance de nombreux essais cliniques et a construit, au sein de la filiale française d’un grand laboratoire, un département Biométrie puis un département d’études épidémiologiques. En particulier, ses initiatives dans le domaine du recueil de données par voie électronique ont conduit aux tous premiers eCRFs développés en France de manière systématique par un laboratoire (1998).
Sa dernière expérience au sein d’une société de biotechnologie l’a amené à construire à nouveau le département Biométrie d’une maison mère et ainsi élargir ses compétences dans le développement de molécules dans de nombreuses indications.
François dispose également d’une connaissance approfondie des process réglementaires EMA et FDA, ayant participé à de nombreux "scientific advices", à la constitution de dossiers d’IND ou de dossiers d'enregistrement.
Enfin, sa maîtrise du logiciel SAS depuis de nombreuses années l’a conduit à assurer des cours universitaires et à participer à la création de la licence professionnelle « Statistique et Santé » de l’université Paris V.
possède une expertise en data-management, e-CRF et bases de données des essais cliniques et des études épidémiologiques depuis 10 ans.
Julie a débuté son parcours professionnel en tant que data-manager au sein de la filiale française d’un grand laboratoire. Durant plus de 2 ans, elle y a eu pour mission de gérer les activités de data-management sous traitées à des CROs.
En 2008, elle a rejoint une société de biotechnologie motivée par un challenge important. Dans le cadre de la création d’un département Biométrie, elle a eu pour mission de mettre en place les premiers CRF électroniques et d’internaliser les activités data management des études cliniques jusqu’alors sous traitées.
Certaines de ces études de phase 3 ont été soumises à des dossiers d’enregistrement, ce qui lui a permis d’acquérir une maîtrise approfondie de la règlementation en la matière et l’expérience d’inspections par les autorités de santé.
L’envie de créer, l’esprit d’initiative, la liberté d’entreprendre tout en respectant la rigueur indispensable à la qualité des données l’ont conduite à développer ces études cliniques durant 5 ans. Par la suite, sa volonté de partager, transmettre et fédérer les compétences l’ont placée à la tête d’une équipe Data management de 9 personnes.
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Grâce à l’expérience variée de ses associés eXYSTAT propose les services suivants dans le domaine de la Biométrie :
Mise en place du département - Réorganisation ou optimisation du département
Choix adapté des outils de data-management et de statistique en fonction des activités et des équipes
Aide au recrutement de collaborateurs (opérateurs de saisie, data-managers, statisticiens, responsables data-management ou statistique, directeur biométrie)
Mise en place ou adaptation du système qualité
Rédaction, relecture ou mise à jour des procédures ou des manuels opératoires
Contrôle qualité des bases de données, des programmes d’analyses et des documents associés (manuel et rapport de data-management, plan et rapport d’analyse, …)
Formation des équipes aux procédures
Aide à la préparation des inspections par les autorités de santé
Veille réglementaire e-CRF, data-management et statistique
Préparation des analyses pour les comités
Conseil pour les analyses intermédiaires
Participation aux comités et rédaction du compte-rendu
Sélection des experts
Logistique
Création ou validation de la documentation : CRF, guides de remplissage, plan de validation, manuel de data-management, rapport de data-management
Création de CRF électronique
Création de CRF annoté et structure de base de données
Création de fichier metadata CDISC SDTM
Transformation d’une base de données existante en une base de données au format CDISC SDTM
Conception et programmation de patient profiles, listings médicaux
Imports et réconciliation de données externes (pharmacovigilance, relectures centralisées spécifiques,…)
Gestion des comités scientifiques d’études (constitution du comité, logistique et animation des réunions, préparation des analyses et des présentations pour le comité, compte-rendu)
Expertise méthodologique pour les discussions avec les autorités de santé (Scientific Advices, IND, NDA, ….)
Expertise pour la rédaction et relecture critique d’articles ou de rapports d’études
Aide pour le plan de publication de l’étude (soumission d’abstracts, congrès, communications orales, posters, …)
Aide à l’élaboration du protocole ou écriture/relecture du protocole
Calcul du nombre de patients
Ecriture/relecture du paragraphe statistique du protocole
Ecriture/relecture des plans d’analyse statistique
Ecriture/relecture des rapports d’analyse statistique
Validation d’analyses statistiques ou réalisation d’analyses statistiques exploratoires
Mise en relation avec des experts statisticiens ou conseil sur les logiciels appropriés à l’analyse.
Formation Biostatistique et Méthodologie > Télécharger le catalogue
Formation des statisticiens à des méthodes spécifiques d’analyse statistique ou aux logiciels d’analyse
Formation des non statisticiens aux méthodes d’analyse
Formation à l’élaboration de protocoles et à la relecture critique d’articles
Formation des équipes cliniques, des data-managers ou des opératrices de saisie aux outils de data-management
Formation aux textes réglementaires dans le domaine de la Biométrie (ICH, 21 CFR part11, Guidelines EMA & FDA, …)
«Je ne peux que repenser à ce jour de novembre 2017 où pour la première fois j’ai rencontré les deux seuls associés et uniques membres d’eXYSTAT, qui ne voulaient pas grandir de peur de perdre leur âme !
Le parcours que vous nous retracez ici et vos valeurs, que vous continuez à clamer haut et fort, sont la preuve que vous avez réussi ce double pari.»
«I couldn't recommend eXYSTAT more highly - quality, flexibility,
precision, willingness and tailor-made products.
Beautifully packaged and personalized delivered with good humour
and a smile and adjusted to each of your requests!
Don't hesitate - you won't regret it !! eXYSTAT lives up to its name !!»
«La première fois que j’ai rencontré François, il venait juste de créer eXYSTAT avec Julie, son associée.
Souvent partants, ils trouvent des solutions et font profiter les autres de leur carnet d’adresses. Ainsi lors de la première promotion en alternance de la LP, ils ont accueilli deux apprentis chez eXYSTAT.
Pour cela comme pour tout le reste, je les remercie.
En l’espace de six ans, eXYSTAT s’est développée de façon exponentielle, et c’est parti pour continuer…
Je souhaite bon vent à Julie, François, et tout eXYSTAT.
Et surtout, continuez à venir enseigner au département!»
« Si tous mes clients étaient aussi agréables et consciencieux que la société eXYSTAT,
mes journées n’en seraient que meilleures !
Merci à Catherine pour sa réactivité et sa gentillesse dans nos échanges hebdomadaires
et mentions spéciales à Julie et François pour leur accessibilité et leur bonne humeur !»
Exceptionnels à tout point de vue et pas seulement spécialistes des courbes de survie.
Une collaboration sans faille, où j'ai vu grandir eXYSTAT avec une équipe engagée.
De l'expertise, un zeste d'humour, pas mal de bonne humeur, du savoir-vivre et l'Envie...
C'est certain, il ne s'agit pas juste ici de prôner des valeurs mais bien de les mettre
en œuvre au service des clients et de la recherche clinique.
Alors tout devient possible. Bravo à Julie et François.»
«Pourquoi eXYSTAT?
Parce que… vous aimez travailler en mode projet
Parce que… vous aimez travailler décontractés
Parce que… vous aimez vous amuser»
«Une grosse dose d’engagement
Un zeste d’ambition
Une poignée de convivialité
Une louche de fiabilité
Un soupçon d’humour
eXYSTAT est votre partenaire idéal !
Bravo à Julie, François et toute leur équipe. »
« J’ai été ravie de travailler avec eXYSTAT dans le cadre d’une étude observationnelle.
eXYSTAT a fait preuve de beaucoup de patience (suite à de nombreux imprévus !!!) et d’une grande réactivité quand cela a été nécessaire !
J’espère que nous aurons l’occasion de retravailler ensemble. Félicitations pour cette belle réussite ! »
"Merci à François, Julie. Une rencontre merveilleuse en espérant de nombreux projets ensemble. Bravo à eXYSTAT."
Aïda Benalycherif
"Vous avez le mérite d’exister. Continuez, ne lâchez rien. Le monde de la recherche clinique a besoin de boites telles que la vôtre. Longue vie."
Benoit Piednoir
"Excellente collaboration avec l’équipe eXYSTAT, avec une très grande implication sur les projets DBV, au-delà même de nos attente."
Lucas Biela
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